Achtung: Javascript ist in Ihrem Browser für diese Webseite deaktiviert. Es kann sein, dass Sie daher die Umfrage nicht abschließen werden können. Bitte überprüfen Sie Ihre Browser-Einstellungen.

Investigator Initiated Trials (IITs)
an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universität Münster

Alle wichtigen Informationen rund um das Sponsorschaftsverfahren finden Sie in dem Dokument
„Regelung der Sponsorverantwortung für klinische Arzneimittel- und Medizinproduktestudien an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster (UM)“

Aktuelle Beratungstermine des Sponsorboards: Hier

Um die Übernahme der Sponsorschaft für die von Ihnen geplante Studie zu beantragen, füllen Sie bitte den Fragebogen aus.

Zum Abschließen klicken Sie bitte auf den "Absenden"-Button.

Ausfüllhinweise:

Öffnen Sie das Formular in einem neuen Fenster und nutzen Sie niemals den "Zurück" Button des Browsers
Das Formular hat einen Timeout von 40min, d.h. nach dieser Zeit ohne Eingaben bzw. Inaktivität ist das Absenden des Formulars nicht mehr möglich und die Eingaben im Formular gehen verloren. Alle Daten sollten ggf. vorbereitet sein, wie z.B. Kurzzusammenfassung/Abstract. Eine Zwischenspeicherung bereits ausgefüllter Felder ist nicht möglich.
Das Formular kann beliebig oft durch Aufrufen des Links neu geladen werden (alle Felder werden dabei geleert.)
Die Verlinkungen im Formular auf Dokumente im Nexus Curator bzw. auf Seiten im UKM Intranet sind nur von einem UKM internen Rechner aus erreichbar. Die Formularausfüllung selbst, ist auch von außerhalb möglich.
Angaben mit Sternchen sind Pflichtfelder
Als Browser wird der Firefox empfohlen

Studienleiter

Persönliche Angaben

Titel
Nachname, Vorname
Telefon
Fax
E-Mail
Einrichtung
Einrichtungsleiter
Vollzeit / Teilzeit (Angabe der Stundenzahl pro Woche am UKM / Universität Münster)

Studienleiter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Teilnahmedatum angeben)
nein

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Stellvertretung des Studienleiters

Persönliche Angaben

Titel
Nachname, Vorname
Telefon
Fax
E-Mail
Einrichtung
Einrichtungsleiter
Vollzeit / Teilzeit (Angabe der Stundenzahl pro Woche am UKM / Universität Münster)

Stellvertreter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Teilnahmedatum angeben)
nein

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Prüfpräparat

Anzahl der Prüfpräparate (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Ist eine Zusammenarbeit mit der UKM Apotheke vorgesehen?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Ja.
Nein.

UKM Apotheke ist beteiligt

Bitte wenden Sie sich an apotheke-studien@ukmuenster.de

1 Prüfpräparat

Angaben zum Prüfpräparat

Wirkstoff
Handelsname
Wer stellt das Prüfpräparat zur Verfügung?
Versand an Prüfstellen durch

Zulassungsstatus

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

für die Indikation zugelassen (Bitte Land/ Länder angeben)
Nur für andere Indikation(en) zugelassen (Bitte Land/ Länder angeben)
noch gar nicht zugelassen

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja: welche Herstellungsschritte erfolgen durch wen?

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Prüfprodukt
(Medizinprodukt)

Anzahl der Prüfprodukte (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

1 Prüfprodukt

Angaben zum Prüfprodukt

Bezeichnung des Prüfprodukts?
Hersteller des Prüfprodukts?
Wer stellt das Prüfprodukt zur Verfügung?
Versand an Prüfstellen durch

Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja: welche Herstellungsschritte erfolgen durch wen?

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja

1 Kooperationspartner

Kooperationspartner

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

2 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

3 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner III

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

4 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner III

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner IV

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Weitere Projektbeteiligte

Finanzierung

Durch wen wird die Studie finanziell unterstützt?

Bitte machen Sie im Kommentarfeld konkrete Angaben mit Nennung der Förderer / Unterstützer inkl. Kostenstelle(n) / Fonds-Nr.

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

öffentliche Finanzierung (Förderbescheid)
industrieller Partner (Vertrag)
Eigenfinanzierung

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Wurden die Kosten bereits kalkuliert?

Bitte beachten Sie, wenn bis zum Beratungstermin des Gremiums für Sponsorverantwortung keine Kostenkalkulation vorliegt, kann eine Zustimmung zur Übernahme der Sponsorverantwortung nur bedingt erfolgen.

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja
nein (Bitte füllen Sie den Fragebogen Kostenkalkulation IIT Sponsorschaft Universität Münster aus und wenden Sie sich bitte zeitnah an Vollkostenkalkulation@ukmuenster.de ; Tel. -55831)

Compliance – Neutralität/Interessenkonflikte

Haben Sie oder die Klinik/das Institut/die Abteilung, in welcher/m Sie tätig sind, innerhalb dieses oder in den drei Jahren zuvor geldwerte Vorteile erhalten oder wurden Ihnen diese vertraglich versprochen von in das geplante Projekt involvierten Unternehmen, kommerziell tätigen Gesellschaften oder industriellen Interessenverbänden?

Geldwerte Vorteile sind direkte (z.B. Honorare, Reise-/Bewirtungs-/Teilnahmekosten, Personal- und Sachmittel, Gutscheine, Beteiligungen usw.) und indirekte (z.B. Einladungen zu Events oder Freizeitaktivitäten, Tickets, besondere Ehrungen, Bevorzugung bei künftigen Geschäften usw.) Relevante Tätigkeiten sind u.a. solche als Berater*in/Consultant, Mitglied in einem Advisory Board, Vortrags- bzw. Speakertätigkeit, (Co-)Autor*innenschaft.

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Ja
Nein

Datenschutz

Welche Dokumente wurden schon erstellt?

Bei Fehlen von Dokumenten steht das Team Datenschutz unter datenschutz@ukmuenster.de zur Verfügung.

Wählen Sie alle zutreffenden Optionen

Dokumentation des Vorhabens als Verarbeitungstätigkeit gem. Art. 30 DSGVO.
Die Dokumentation muss in der vom Datenschutzbeauftragten zur Verfügung gestellten Software erfolgen. (Link in Nexus Curator unter Dok.Nr. 60475)
Dokumentation der technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOM) gem. Art. 32 DSGVO.
Die Dokumentation der TOM kann erst nach der Dokumentation der Verarbeitungstätigkeit und nach Aufforderung durch den Datenschutzbeauftragten erstellt werden und muss ebenfalls in der Datenschutzsoftware erfolgen.
Formular für die datenschutzrechtliche Information und Einwilligung der Teilnehmer und ggf. der Studienmitarbeiter (informed consent). (Bitte mit dem Antrag hochladen)
Ein Leitfaden für die Erstellung ist in Nexus Curator unter der Dok. Nr. 53830 zu finden.
Hinweis: Die finale Version sollte vor Einreichung bei der Ethikkommission nochmals vom Team Datenschutz geprüft werden, um spätere Amendments zu vermeiden.
Bei komplexen Vorhaben und insbesondere bei multi-center-Studien wird die Erstellung eines gesonderten Datenschutzkonzeptes und Datenflussschemas empfohlen. Bitte setzen Sie sich auch dazu rechtzeitig mit der Stabsstelle Datenschutz in Verbindung. Falls ein Datenschutzkonzept/Datenflussschema vorliegt, laden Sie es bitte mit dem Antrag hoch. (Ein Leitfaden für die Erstellung eines DS-Konzeptes ist in Nexus Curator unter der Dok. Nr. 67845 bereitgestellt.)

Probandenversicherung

Wurde bereits eine Probandenversicherung abgeschlossen?

Für den Abschluss der Versicherung wenden Sie sich an den GB Compliance und Versicherungen (Frau Nagel Ursula.Nagel@ukmuenster.de Tel. -55843)

Erläuterungen zur Probandenversicherung

Antrag zur Probandenversicherung

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (sofern bekannt, separat oder über den UKM-Rahmenvertrag?)
nein (Bitte wenden Sie sich an Frau Nagel)
nicht zutreffend (Bitte Erläuterung und Begründung)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Versicherungsklasse angeben, falls bekannt

Wurde eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja
nein, aber gewünscht
nein, nicht gewünscht

Hochladen von Dokumenten: Prüfplan, Patienteninformation. Maximale Dateigröße 10 Megabyte.

Bitte laden Sie maximal 10 Dateien hoch.

Dateien hochladen

	Titel	Kommentar	Dateiname

Erklärung

Mit Übersendung der vollständigen Unterlagen beantrage ich für die oben genannte klinische Prüfung die Übernahme der Sponsorschaft durch die Universität Münster.

Bitte bestätigen Sie, dass Sie Ihre Antwort löschen möchten.

Investigator Initiated Trials (IITs) an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universität Münster

Investigator Initiated Trials (IITs)
an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster