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Investigator Initiated Trials (IITs)
an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universität Münster

Alle wichtigen Informationen rund um das Sponsorschaftsverfahren finden Sie in dem Dokument
„Regelung der Sponsorverantwortung für klinische Arzneimittel- und Medizinproduktestudien an der Medizinischen Fakultät der Universität Münster (UM)“

Aktuelle Beratungstermine des Sponsorboards: Hier

Um die Übernahme der Sponsorschaft für die von Ihnen geplante Studie zu beantragen, füllen Sie bitte den Fragebogen aus.

Zum Abschließen klicken Sie bitte auf den "Absenden"-Button.

Ausfüllhinweise:

Öffnen Sie das Formular in einem neuen Fenster und nutzen Sie niemals den "Zurück" Button des Browsers
Das Formular hat einen Timeout von 40min, d.h. nach dieser Zeit ohne Eingaben bzw. Inaktivität ist das Absenden des Formulars nicht mehr möglich und die Eingaben im Formular gehen verloren. Alle Daten sollten ggf. vorbereitet sein, wie z.B. Kurzzusammenfassung/Abstract. Eine Zwischenspeicherung bereits ausgefüllter Felder ist nicht möglich.
Das Formular kann beliebig oft durch Aufrufen des Links neu geladen werden (alle Felder werden dabei geleert.)
Die Verlinkungen im Formular auf Dokumente im Nexus Curator bzw. auf Seiten im UKM Intranet sind nur von einem UKM internen Rechner aus erreichbar. Die Formularausfüllung selbst, ist auch von außerhalb möglich.
Angaben mit Sternchen sind Pflichtfelder
Als Browser wird der Firefox empfohlen

Studienleiter

Persönliche Angaben

Titel
Nachname, Vorname
Telefon
Fax
E-Mail
Einrichtung
Einrichtungsleiter
Vollzeit / Teilzeit (Angabe der Stundenzahl pro Woche am UKM / Universität Münster)

Studienleiter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Teilnahmedatum angeben)
nein

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Stellvertretung des Studienleiters

Persönliche Angaben

Titel
Nachname, Vorname
Telefon
Fax
E-Mail
Einrichtung
Einrichtungsleiter
Vollzeit / Teilzeit (Angabe der Stundenzahl pro Woche am UKM / Universität Münster)

Stellvertreter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Teilnahmedatum angeben)
nein

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Prüfpräparat

Anzahl der Prüfpräparate (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

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1 Prüfpräparat

Angaben zum Prüfpräparat

Wirkstoff
Handelsname
Wer stellt das Prüfpräparat zur Verfügung?
Versand an Prüfstellen durch

Zulassungsstatus

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

in Deutschland zugelassen
in Deutschland nicht zugelassen
in Deutschland für eine andere Indikation zugelassen

studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja: welche Herstellungsschritte erfolgen durch wen?

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Prüfprodukt
(Medizinprodukt)

Anzahl der Prüfprodukte (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

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1 Prüfprodukt

Angaben zum Prüfprodukt

Bezeichnung des Prüfprodukts?
Hersteller des Prüfprodukts?
Wer stellt das Prüfprodukt zur Verfügung?
Versand an Prüfstellen durch

Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja: welche Herstellungsschritte erfolgen durch wen?

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CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nein
Ja

1 Kooperationspartner

Kooperationspartner

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

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2 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

3 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner III

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

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4 Kooperationspartner

Kooperationspartner I

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

Bitte geben Sie hier Ihren Kommentar ein:

Kooperationspartner II

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

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Kooperationspartner III

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

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Kooperationspartner IV

Name
Adresse
Aufgabe

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (Für schriftliche Vereinbarungen wenden Sie sich bitte an den GB Recht und Drittmittel)
nein (Begründung in Kommentarfeld)

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Weitere Projektbeteiligte

Weitere Angaben

Finanzierung (finanzierende Stelle angeben z.B. DFG)

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

öffentliche Finanzierung (Förderbescheid)
industrieller Partner (Vertrag)

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Kosten bereits kalkuliert?

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja
nein (Bitte füllen Sie den Fragebogen Kostenkalkulation IIT Sponsorschaft Universität Münster aus und wenden Sie sich bitte an Vollkostenkalkulation@ukmuenster.de ; Tel. -55831)

Datenschutz: Welche Dokumente wurden schon erstellt?

Bei Fehlen von Dokumenten steht das Team Datenschutz unter datenschutz@ukmuenster.de zur Verfügung.

Wählen Sie alle zutreffenden Optionen

Dokumentation des Vorhabens als Verarbeitungstätigkeit gem. Art. 30 DSGVO.
Die Dokumentation muss in der vom Datenschutzbeauftragten zur Verfügung gestellten Software erfolgen. (Link in Nexus Curator unter Dok.Nr. 60475)
Dokumentation der technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOM) gem. Art. 32 DSGVO.
Die Dokumentation der TOM kann erst nach der Dokumentation der Verarbeitungstätigkeit und nach Aufforderung durch den Datenschutzbeauftragten erstellt werden und muss ebenfalls in der Datenschutzsoftware erfolgen.
Formular für die datenschutzrechtliche Information und Einwilligung der Teilnehmer und ggf. der Studienmitarbeiter (informed consent). (Bitte mit dem Antrag hochladen)
Ein Leitfaden für die Erstellung ist in Nexus Curator unter der Dok. Nr. 53830 zu finden.
Bei komplexen Vorhaben und insbesondere bei multi-center-Studien wird die Erstellung eines gesonderten Datenschutzkonzeptes empfohlen. Falls ein Datenschutzkonzept vorliegt, laden Sie es bitte mit dem Antrag hoch. (Ein Leitfaden für die Erstellung eines DS-Konzeptes ist in Nexus Curator unter der Dok. Nr. 67845 bereitgestellt.)

Wurde bereits eine Probandenversicherung abgeschlossen?

Für den Abschluss der Versicherung wenden Sie sich an den GB Compliance und Versicherungen (Frau Nagel Ursula.Nagel@ukmuenster.de Tel. -55843)

Erläuterungen zur Probandenversicherung

Antrag zur Probandenversicherung

Bitte wählen Sie eine der folgenden Antworten:

ja (sofern bekannt, separat oder über den UKM-Rahmenvertrag?)
nein (Bitte wenden Sie sich an Frau Nagel)
nicht zutreffend (Bitte Erläuterung und Begründung)

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Versicherungsklasse angeben, falls bekannt (Bei allen Fragen zur Versicherung wenden Sie sich an den GB Compliance und Versicherungen)

Hochladen von Dokumenten: Prüfplan, Patienteninformation. Maximale Dateigröße 10 Megabyte.

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Erklärung

Mit Übersendung der vollständigen Unterlagen beantrage ich für die oben genannte klinische Prüfung die Übernahme der Sponsorschaft durch die Universität Münster.

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