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Investigator Initiated Trials (IITs)
an der Medizinischen Fakultät der WWU

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch die WWU

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Alle wichtigen Informationen rund um das Sponsorschaftsverfahren finden Sie in dem Dokument
Regelung der Sponsorverantwortung  für klinische Arzneimittel- und Medizinproduktestudien an der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster (WWU)

Aktuelle Beratungstermine des Sponsorboards: Hier

Um die Übernahme der Sponsorschaft für die von Ihnen geplante Studie zu beantragen, füllen Sie bitte den Fragebogen aus.

Zum Abschließen klicken Sie bitte auf den "Absenden"-Button.

Ausfüllhinweise:

  • Öffnen Sie das Formular in einem neuen Fenster und nutzen Sie niemals den "Zurück" Button des Browsers
  • Das Formular hat einen Timeout von 40min, d.h. nach dieser Zeit ohne Eingaben bzw. Inaktivität ist das Absenden des Formulars nicht mehr möglich und die Eingaben im Formular gehen verloren. Alle Daten sollten ggf. vorbereitet sein, wie z.B. Kurzzusammenfassung/Abstract. Eine Zwischenspeicherung bereits ausgefüllter Felder ist nicht möglich.
  • Das Formular kann beliebig oft durch Aufrufen des Links neu geladen werden (alle Felder werden dabei geleert.)
  • Die Verlinkungen im Formular auf Dokumente im Nexus Curator bzw. auf Seiten im UKM Intranet sind nur von einem UKM internen Rechner aus erreichbar. Die Formularausfüllung selbst, ist auch von außerhalb möglich.
  • Angaben mit Sternchen sind Pflichtfelder
  • Als Browser wird der Firefox empfohlen
Studienleiter
(Dies ist eine Pflichtfrage.)
Persönliche Angaben
Studienleiter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)
Stellvertretung des Studienleiters
Persönliche Angaben
Stellvertreter: Studienleiterkurs absolviert? (Für weitere GCP-Qualifikationen Kommentarfeld nutzen)
Angaben zur Studie
Studiendetails
Prüfstellen
Beteiligte Länder
Studienphase ggf. Spezifikation im Kommentarfeld
Verblindung
Randomisierung
Studiendauer (MM.YYYY - MM.YYYY)
Wie ist das Studienende definiert?
Kurzbeschreibung des Forschungsvorhabens (Deutsch)
Zuordnung zu den Forschungsschwerpunkten der WWU
PrüfungsteilnehmerInnen / Prüfstellen
Ist im Rahmen der Studie ein Umgang oder eine Therapie mit gentechnisch veränderten Bakterien, Zellen, Viren oder sonstigen Organismen geplant?
Ist im Rahmen der Studie die Strahlenschutzverordnung berührt?
Prüfpräparat
Anzahl der Prüfpräparate (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)
1 Prüfpräparat
Angaben zum Prüfpräparat
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
2 Prüfpräparate
Angaben zum Prüfpräparat I
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat II
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
3 Prüfpräparate
Angaben zum Prüfpräparat I
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat II
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat III
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
4 Prüfpräparate
Angaben zum Prüfpräparat I
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat II
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat III
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat IV
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
5 Prüfpräparate
Angaben zum Prüfpräparat I
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat II
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat III
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat IV
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Angaben zum Prüfpräparat V
Zulassungsstatus
studienspezifische Herstellungsschritte inklusive Verpackung und Labelling erforderlich?
Prüfprodukt
(Medizinprodukt)
Anzahl der Prüfprodukte (Falls mehr als 5 bitte Kommentarfeld nutzen)
1 Prüfprodukt
Angaben zum Prüfprodukt
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
2 Prüfprodukte
Angaben zum Prüfprodukt I
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt II
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
3 Prüfprodukte
Angaben zum Prüfprodukt I
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt II
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt III
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
4 Prüfprodukte
Angaben zum Prüfprodukt I
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt II
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt III
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt IV
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
5 Prüfprodukte
Angaben zum Prüfprodukt I
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt II
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt III
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt IV
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Angaben zum Prüfprodukt V
Sind studienspezifische Herstellungsschritte, z. B. Kennzeichnung erforderlich?

CE-Kennzeichnung:

Trägt das Prüfprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Wird das Prüfprodukt im Rahmen der vorhandenen CE-Kennzeichnung eingesetzt?
Kooperationspartner
(alle internen und externen Kooperationspartner außer Prüfstellen und ZKS)

Weitere Kooperationspartner (z.B. Labor, Apotheke, Referenzpathologie)

bei >10 Kommentarfeld nutzen

1 Kooperationspartner
Kooperationspartner

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

2 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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3 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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4 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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Kooperationspartner IV

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5 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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Kooperationspartner IV

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Kooperationspartner V

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6 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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Kooperationspartner IV

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner V

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VI

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7 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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Kooperationspartner IV

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Kooperationspartner V

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Kooperationspartner VI

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

8 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

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Kooperationspartner III

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Kooperationspartner IV

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner V

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VI

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VIII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

9 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner II

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner III

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner IV

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner V

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VI

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VIII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner IX

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10 Kooperationspartner
Kooperationspartner I

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Kooperationspartner II

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner III

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner IV

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner V

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VI

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner VIII

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner IX

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Kooperationspartner X

Schriftliche Vereinbarung notwendig?

Weitere Projektbeteiligte
Delegation von Aufgabenpaketen des Sponsors
Zentrales Studienmanagement
Schriftliche Vereinbarung mit anderem Kooperationspartner notwendig?
Monitoring
Schriftliche Vereinbarung mit anderem Kooperationspartner notwendig?
Auditing
Schriftliche Vereinbarung mit anderem Kooperationspartner notwendig?
Pharmakovigilanz
Schriftliche Vereinbarung mit anderem Kooperationspartner notwendig?
Datenmanagement
Schriftliche Vereinbarung mit anderem Kooperationspartner notwendig?
Weitere Angaben
Finanzierung (finanzierende Stelle angeben z.B. DFG)
Kosten bereits kalkuliert?

Datenschutz: Welche Dokumente wurden schon erstellt?

Bei Fehlen von Dokumenten steht das Team Datenschutz unter datenschutz@ukmuenster.de zur Verfügung.

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